报告 | 2020年欧盟、美国和加拿大化妆品不合格通报案例汇总及分析

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欧盟、美国和加拿大作为我国化妆品出口的主要市场，对质量安全的要求也日趋严格。在此，我们对2020年欧盟、美国和加拿大三个地区的化妆品不合格通报案例进行了整理、归纳和对比分析，以帮助大家了解这些地区的化妆品不合格现状和政府监管重点。

一召回案例数目统计

2020年全年欧盟发布了100例化妆品召回通报，美国发布了18例化妆品召回通报，而加拿大发布了7例化妆品召回通报。具体见表1。

表1  欧盟、美国和加拿大的化妆品召回数目统计

二召回案例分析
01欧盟

EU RAPEX，英文全称为 EU Rapid Alert System for dangerous (non-food) products，即欧盟非食品类产品快速预警系统，是一个为欧洲31个国家（欧盟27国+英国+挪威、冰岛、列支敦士登）和欧盟委员会间提供消费者健康安全构成风险的非食品类产品快捷信息互换的平台（英国脱欧过渡期到2020年12月31日，所以2020年数据仍包含英国产品信息）。

2020年，EU RAPEX共发布了100例化妆品通报，这些通报分别提交自德国、挪威、捷克、法国、英国等16个国家，其中通报次数最多是德国和挪威，分别高达15次，其次是捷克，达11次。通报国及其对应化妆品通报例数如下图所示。

                                           



被通报的化妆品案例中，除12例化妆品的原产国未知外，产自巴基斯坦的化妆品通报案例数最高，达15例，其次为中国的13例。原产国及对应化妆品通报次数如下图所示。

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  召回产品类型统计
  
  

被通报召回的化妆品产品类别涉及较广，以皮肤亮白、香水、牙齿美白、临时纹身、皮肤护理和染发产品为主，产品类别、通报次数和占比具体见表2。

表2  2020年欧盟通报化妆品产品类别及占比

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  召回原因分析
  
  

欧盟召回化妆品涉及的风险类型分为五大类：化学风险（81%）、微生物污染（12%）、其他健康风险（5%）、化学风险和其他健康风险（1%）和窒息风险（1%）。具体召回原因见表3。



表3  2020年欧盟化妆品通报案例的风险类别和召回原因


02美国

美国21 CFR Section 7.3(g)将产品“召回（Recall）”定义为企业对美国食品药品监督管理局（FDA）认为违法和发起法律行动（例如没收）的已上市产品进行移除或纠正的行为，但不包括市场退出（Market Withdrawal）或存货回收（Stock Recovery）。

化妆品的召回有三种形式，可以是由企业主动发起，也可以由FDA要求，或是由法定权限下FDA命令强制进行。美国21 CFR Section 7.3(m)将产品召回分为三个等级：

Class I：使用或暴露于违法产品时，存在导致严重的健康危害或死亡合理可能性的情况；

Class II：使用或暴露于违法产品时，存在可能导致暂时或医学上可逆的健康危害或造成严重不良健康后果的可能性很小的情况；

Class III：使用或暴露于违法产品时，不太可能导致不良健康后果的情况。

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  召回产品类型统计
  
  

2020年，美国FDA召回信息系统总共公布了18例化妆品自愿召回通报，全为企业自主发起，总共是14家企业。其中15例为Class II等级召回，3例Class III等级召回。召回的化妆品类别、召回次数具体见表4。
表4 2020年美国召回化妆品的产品类别、召回次数统计

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  召回原因分析
  

召回的化妆品，约67%是因为微生物问题，22%是因为化学风险，5.5%是因为标签不合规，5.5%是因为杂质污染。具体召回原因见表5。
表5  2020年美国化妆品的召回原因分析





03 加拿大

加拿大召回和安全警报系统（Recalls and Safety Alerts）是一个集合了召回、公告和安全警示的综合网络应用，所有信息提交自加拿大卫生部（Health Canada）、加拿大食品检验局（Canadian Food Inspection Agency）和加拿大运输局（Transport Canada）三个政府部门。涉及四大产品类别：

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  消费品（Consumer Products）
  
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  食品（Food Products）
  
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  健康产品（Health Products）
  
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  车辆和儿童的汽车座椅（vehicles and children's car seats）
  

化妆品在加拿大属于消费品的一个分支，其召回、公告和安全警示信息是由加拿大卫生部提交。

消费品的召回部分等级，如果一个产品被召回，它始终被认为是对人体健康和安全具有危害的物品。意味着这个产品在合理正常或可能的使用情况下，会导致受伤、死亡或临时或慢性的严重不良健康影响。

2020年，加拿大召回和安全警报系统（Recalls and Safety Alerts）发布了7次化妆品召回通报，原产地涉及2个国家，其中86%通报召回的产品产自美国，14%的产品产自法国，具体见下图。

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  召回产品类型统计
  

产品类别涉及压力气雾罐、化妆粉块、染眉产品等，具体见表6。表6  2020年加拿大化妆品召回产品类别及次数

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  召回原因分析
  

召回的化妆品中，86%是因为微生物污染，14%是因为标签不合规，具体召回原因见表7。



表7  2020年加拿大召回原因分析


三总结及建议

综合2020年欧盟、美国和加拿大三个地区的化妆品召回分析，可以看出，化妆品召回原因涵盖方面较广，针对主要涉及的风险类别，给出如下建议供参考：

01 化学风险

• 避免使用或含有禁用物质

化妆品品类繁多，配方成分复杂，生产工艺多样，给产品质量和产品安全带来一定的风险，而化妆品中可能存在的安全性风险物质则是最大的风险因素。化妆品中可能存在的安全性风险物质来源主要为化妆品原料带入、生产过程中产生或带入，这些物质可能会对人体健康造成潜在的危害。企业在研发出口化妆品时，需充分了解目的销售国的化妆品法律法规，明确哪些原料是化妆品禁用物质，化妆品配方避开使用或含有这些原料。
同时，我们也需要对化妆品的原料、生产过程进行管控。例如对原料的来源，生产工艺，储存运输，使用条件等有详细的了解；在生产过程中，严格遵守化妆品良好生产规范（GMP/GMPC）的要求。避免化妆品原料带入、生产过程中产生或带入生成禁用物质。

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  避免超量或超范围使用限用物质
  

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  欧盟
  限用物质，包括限值使用物质、准用色素、准用防腐剂、准用防晒剂，欧盟化妆品法规（EC）No 1223/2009对其使用产品类型、使用部位、使用人群、最大准许使用浓度以及原料质量规格都有相应要求，企业需要对化妆品的原料质量安全、适用产品类别和配方中使用浓度进行把控。

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  美国
  美国的限用物质数目较少，但是法规要求化妆品企业确保其销售的化妆品对消费者使用是安全的，不在限用物质清单的其他物质，可以参考欧盟的要求。另美国的色素管控很严，只能使用其准许使用的色素清单中的原料，一类是豁免认证的色素，一类是需要逐批次获得美国FDA许可的色素，除此之外在使用部分、使用浓度和质量规格上也有要求。采购色素原料时，需要原料的合规资料。

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  加拿大
  
  加拿大的限用物质清单为Cosmetic Ingredient Hotlist，分禁用物质清单和限用物质清单两部分，其对每个原料的使用产品类型、使用部位、使用人群、最大准许使用浓度以及原料质量规格都有相应要求，企业需要对化妆品的原料质量安全、适用产品类别和配方中使用浓度进行把控。
  除了以上每个国家的要求，在生产的过程中，我们还需要注意复配原料的成分含量，比如索取复配原料的SDS。避免因为某个成分的叠加使用导致最终含量的超标。

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  禁用物质监测
  

化妆品成品上市前应进行重金属、石棉、氢醌、苯酚、甲醛、二甘醇、禁用防腐剂、激素、违禁药物成分等禁用物质的检测。如果能做到前瞻性的原料禁用物质监测，则更为有效。

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  关注权威毒理研究机构发布的研究信息
  
  一些化学物质尽管没有在化妆品法规中直接写出其危害或限用条件，或是还没来得及更新到法规条文中，使用到某类化妆品产品时并非是安全的，需要根据各权威毒理和安全评估机构公布的最新研究毒理数据，结合终成品使用人群、使用方式、使用部位、暴露剂量、暴露时间等综合评估其对人体的健康危害，才能确定产是否是安全的。
  
  政府监管部门在抽检抽查时也会参考这些权威机构的评估意见，若产品是不安全的，可能会对产品和企业进行相应执法。
  所以企业除了各国法律法规外，还需要高度关注一些毒理权威机构发布的报告或意见，例如欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）、美国化妆品成分审核协会（CIR）、国际癌症研究机构（IARC）等。

02  微生物风险

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  严格控制微生物污染
  企业需要严格按照化妆品良好生产规范（GMP/GMPC）进行生产操作，使化妆品在合适的环境下生产、罐装等，使用的化妆品包装也需要是不易破损且稳定安全的，使化妆品在运输和储存期间避免外来污染。另化妆品应做好防腐体系的把控，使产品在保质期内微生物无法生长，确保品质稳定。

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  微生物监测
  建议对生产环境，生产设备，包装材料，化妆品原料以及成品进行微生物检测，进行微生物质量的风险监测。

03  窒息风险

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  产品设计避免窒息风险
  产品包装避免有小部件或容易脱落的小部件，另包装外形、色泽以及产品质地不能与食品过度相似，以免误食造成窒息风险。
  

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  产品使用避免窒息风险
  产品若是小包装设计，或外形较接近食品，抑或使用过程中有窒息风险的可能性，应产品包装以及售卖处警示远离儿童能触及的地方，须在成人监护指导下使用。

04  标签&宣称

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  标签
  产品标签是向消费者和监管人员传达产品信息的最重要媒介，企业在设计产品包装及其文案时，应充分了解目的销售国对化妆品的标签要求，如标示内容、标示位置及规则要求等。如果标签存在错漏或虚假，可能会造成严重的不良健康和安全后果。例如，产品名称和功能模糊或偏离，消费者无法辨认可能会错当成其他产品；产品净含量标示错误，可能会导致欺骗消费者或误导消费者；成分表没有标示香精过敏原，对这些过敏原过敏的消费者使用后将会出现皮肤致敏等。

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  宣称
  
  产品功效宣称应合法、真实、证据支持、诚实、公平和消费者知情等，不要夸大或虚假宣称，也要避免使用医药疗效或其他相关跨界产品的效果宣称等。
  
  功效宣称应有相应的科学证据支持，例如体内或体外实验研究（experimental studies）、消费者感知（consumer perception tests）、科学出版物、最新科学数据和市场数据等出版或发布的信息（published information），以及多种方式的组合。
  如果产品宣称有机、素食主义者适用、清真等特别宣称，应进行销售目的国要求的权威机构认证并获得符合性证书。

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 2020年国内化妆品监督抽检不合格信息分析