浙江数百妊妇打针黄体酮现不良回响
该打针液已被停用；天津金耀药业称并非质量问题，而与超量应用有关
◎每经记者 沈溦
近日，浙江省数百名妊妇因为应用了天津金耀药业有限公司出产双燕牌黄体酮打针液，涌现严重不良回响。《每日经济动静》记者留心到，9月17日，浙江省食物药品监管局发出通知，因为收到群集性药品不良回响陈述，暂停发卖和应用天津金耀药业有限公司(以下简称天津金耀药业)出产的黄体酮打针液。
另据媒体报道称，天津金耀药业否定出产的黄体酮存在质量问题。“黄体酮是油溶液型打针液，请求打针到肌肉层，而且每次用量也请求在20毫克以内，但良多妊妇打针都跨越这个数。此刻有患者涌现不适，我们认为是与用量、用法有关”。
到底是药道德量问题，仍是应用方法不妥？今朝仍待检测功效对外颁布。
省食药监局通知暂停应用
据懂得，黄体酮是由卵巢黄体渗出的一种天然孕激素，是连结妊娠所必需物质。自今年9月起，浙江杭州、温州、嘉兴等地论坛，陆续涌现准妈妈回响打针双燕牌黄体酮后不良回响的网帖。
“一初步我认为只是个体现象，但往病院询问以及跟一些妈妈群里的伴侣聊天之后，才知道可能是黄体酮出了问题。”一名家住杭州的准妈妈浮现，应用天津金耀药业有限公司出产的双燕牌黄体酮打针液后，打针处涌现红肿痛苦悲伤，坐不了、睡欠好，上述现象甚至会持续几个月。
记者从浙江省卫生和筹算生育委员会懂获得，今朝，浙江省境内，温州区域不良回响陈述有140多例，嘉兴30多例，其他区域包含宁波、杭州、衢州、丽水、台州、绍兴等均有病例，相干数据还在统计中，涉事的均为天津金耀药业有限公司出产的双燕牌黄体酮打针液。
按照《温州都邑报》动静，温州市温医大附一院在8月24日接诊第一例打针黄体酮的不良回响病例，8月25日又接诊十几例，随后马上暂停应用“双燕”牌黄体酮，并采用了对妊妇进行治理，磨练相干打针剂等措置赏罚措施。
据温医大附一院相干医学专家的说法，在应用“双燕”牌黄体酮之前，该院内应用其他品牌黄体酮的用药方法和用量并没有分歧，但仅有应用“双燕”牌黄体酮的妊妇涌现上述的不良回响。“据此剖断，此次大规模的不良回响事务与这段时刻应用的黄体酮有很高的相干性。”
鉴于省内产生的数百起不良回响案例，9月17日，浙江省食药监局发出《关于暂停发卖应用天津金耀药业有限公司出产的黄体酮打针液的通知》，《通知》浮现：8月30日以来，浙江省药品不良回响监测中心陆续收到温州、嘉兴等地群集性药品不良回响陈述，回响患者应用天津金耀药业有限公司出产的黄体酮打针液后，涌现分歧程度的臀部红肿、脂膜炎等不良回响。对此，省食物药品监督打点局召集专家谈判研究，一致认定陈述的部门不良回响属于严重不良回响领域。
同日，浙江省药械采购中心也发出《关于暂停天津金耀药业有限公司出产的黄体酮打针液在线生意的通知》，称因该产物在应用中涌现严重不良回响，暂停在全省领域内发卖应用。记者懂获得，今朝，最早缔造不良回响并将药品送检的温州医科大学附属第一病院4个批次检测陈述需等到9月21日全数完成。此外，各个地市上报给浙江省药品不良回响监测中心的功效，还有待再评估再分析。
药采中心统一招标应用？
据相干人士流露，本次涉事的“双燕”牌黄体酮，是今年5月份经省卫计委属下的药械采购中心统一招标后投进应用的。在此之前，省内各大病院用的是浙江仙琚制药(11.02, 0.55, 5.25%)股份有限公司出产的黄体酮。记者在浙江省药械采购中心网站上看到，《2014年浙江省药品集中采购(第一批)中标产物目录》中，黄体酮打针液出产厂家共有包含天津金耀药业有限公司在内的4家药企。
尽管事务定论还有待进一步的检测，但据彭湃动静报道，天津金耀药业已否定了企业出产的黄体酮存在质量问题。“黄体酮是油溶液型打针液，请求打针到肌肉层，而且每次用量也请求在20毫克以内，但良多妊妇打针量都跨越这个数。此刻有患者涌现不适，我们认为是与用量、用法有关，不是质量问题。”该工作人员浮现，已将药品送检，检测陈述出来后会颁布。
此外，天津金耀药业有限公司质控部也拒尽了流露双燕牌黄体酮在全国领域内的供应情况，以及除浙江省外区域是否有不良回响陈述。该药在广西的部门病院也有应用，2014年至今，广西药品不良回响监测中心没有接到过该药的不良回响陈述。
记者查询获悉，天津金耀药业成立于2010年11月12日，注册成本37420.46万元人民币，股东包含天津药业集团有限公司、广州德福股权投资基金合资企业 (有限合资)以及外资GLBiotechHKInvestmentLimited，其中天津金耀集团有限公司为大股东。
据天津金耀集团官网介绍称，该集团前身为天津制药厂，旗下包含有天药股份(6.07, 0.30, 5.20%)、中环股份(10.14, 0.54, 5.63%)、利尔化学(19.18, 0.98, 5.38%)三家上市公司和40多家控股、参股公司，总资产达160多亿元。其官网还介绍，黄体酮功效主治用于月经失踪调，如闭经和功效性质宫出血、黄体功效不足、预兆流产和习惯性流产(因黄体不足引起者)、经前期严重综合症的治疗，用法用量：肌内打针：预兆流产，一般10~20mg，用至痛苦悲伤及出血竣事。
此外，上述产物规格分为1ml:10mg和1ml:20mg两种，产物还介绍称，其有用期为48个月。此外，上述产物还必需留心以下事项：1.肾病、心脏病水肿、高血压的患者慎用。2. 经前严重症是否存在黄体酮缺乏尚无定论，故应用黄体酮治疗还有争议。3. 对早期流产以外的患者投药前应进行周全检查，断定属于黄体功效不全再应用。
